【法規】
１ 正。感染症定期報告のことである。感染症定期報告とは、生物由来製品の製造販売業者等が、自社の生物由来製品又はその原材料による感染症に関する最新の論文等により得られた知見に基づき、当該製品を評価し、その成果を定期的に厚生労働大臣に報告するものである。なお、再生医療等製品の製造販売業者にも同様の規定がある。
２ 正。記述どおり。生物由来製品の添付文書には、以下の事項を記載する義務がある。
・遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあっては、その旨
・当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称
・当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称 等
※特定生物由来製品については、上記記載事項の他に、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
３ 誤。生物由来製品の製造管理者の規定である。製造業者が自らその製造を実地に管理しようとするときは、厚生労働大臣の承認を必要とする。また、その製造所を実地に管理させるために、製造所ごとに、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を設置するときも、厚生労働大臣の承認を必要とする。
４ 誤。生物由来製品について、廃棄に関する法的規制はない。