【法規】
１ 正。医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）であって、政令で定めるものをいう。「機械器具等」には、プログラムも含まれている。
２ 正。医療機器は、副作用又は機能の障害が生じた場合の人の生命・健康に与える影響の程度によって、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の3種に分類される。
３ 誤。医療機器の添付文書又はその容器もしくは被包の記載事項は、医薬品医療機器等法で次の事項が定められている。
（1）使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
（2）厚生労働大臣の指定する医療機器は、その保守点検に関する事項 等
４ 誤。医薬品医療機器等法において、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品はそれぞれ定義されており、重なり合うことはない。
５ 誤。このような規定はない。医薬品医療機器等法において薬剤師が対面で情報提供を行う義務があるものは、薬局医薬品（毒薬及び劇薬でない薬局製造販売医薬品を除く）及び要指導医薬品である。