【実務】
１ 誤。特定生物由来製品において、そのような規定はない。
２ 正。特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
３ 正。医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録する必要がある。
４ 正。薬局の管理者又は病院、診療所もしくは動物診療施設の管理者は、特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。
５ 正。医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
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