【法規】
1 誤。ソリブジンと5-フルオロウラシル(5-FU)系抗がん剤との併用により、5-FUの代謝が阻害された結果、血液障害等の副作用が発生した。
2 正。クロロキンの使用により、視力障害(クロロキン網膜症)が生じた。クロロキンは抗マラリア薬として使われていたが、我が国では科学的根拠が乏しいまま適応を拡大したことにより被害が拡大した。
3 誤。サリドマイドにより、四肢が極端に短い奇形児(アザラシ肢症、胎芽病)が発生した。サリドマイド事件を受けて、承認申請時に催奇形性試験(現:生殖発生毒性試験)の資料を提出することが義務づけられた。
4 誤。ペニシリンは、アナフィラキシーショックによる死亡例が問題となった。その後、使用前に問診や応急処置の準備を行うこととなった。
5 誤。アミノピリンやスルピリンなどが主成分の内服用アンプル入り製剤(アンプル入り風邪薬)を服用した者が、ショックにより死亡して問題となった。医薬品が錠剤や散剤ではなく水溶液であったために、血中濃度が急速に上昇したことが原因であると考えられている。
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