【法規】
１ 誤。GMP（Good Manufacturing
Practice）のことである。GMPは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準をいい、GMPの規制を受ける製造業者は、製造部門及び品質部門を設置するなどの規定を遵守することが求められる。
２ 誤。GCP（Good Clinical
Practice）のことである。GCPは、医薬品の臨床試験の実施の基準であり、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するために定められている。
３ 正。GLP（Good Laboratory
Practice）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準であり、医薬品の承認申請のための非臨床試験の資料のうち、安全性薬理試験の一部及び毒性試験（一般毒性試験及び特殊毒性試験）で遵守が義務づけられている。
４ 誤。GVP（Good Vigilance
Practice）のことである。GVPは、医薬品等の製造販売後安全管理の基準であり、医薬品製造販売業の許可要件となっている。
５ 誤。GDP（Good
Distribution
Practice）のことである。GDPは医薬品の適正流通基準であり、近年の偽造品流通などを受けて厚生労働省から「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」として公表されている。
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