【法規】 臨床試験への参加同意を得るために行う説明において交付すべき説明文書の内容には、以下の事項を記載すべきことが定められている。なお、臨床研究コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は治験協力者のことであり、実施医療機関において、治験責任医師等の指導の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。
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