【法規】
１ 誤。医学研究の対象となる被験者の権利、利益を犠牲に医学研究の目的を達成することは許容されていない。医学研究の対象とされる人々を含め、患者の健康、福利、権利を向上させ守ることは医師の責務である。
２ 誤。医療及び医学研究において、ほとんどの治療にリスクと負担が伴うため、リスクを最小化させるための措置が講じられなければならない。なお、人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性が被験者のリスク及び負担を上まわる場合に限り行うことができる。
３ 正。患者あるいは健康なボランティアを対象とする研究は、能力と十分な資格を有する医師又はその他の医療専門職の監督を必要とする。治療上のリスクを十分管理できるとの確信を持てない限り、医師は人間を対象とする研究に関与してはならない。
４ 誤。研究計画書には、資金提供、スポンサー、研究組織との関わり、起こり得る利益相反、被験者に対する報奨並びに研究参加の結果として損害を受けた被験者の治療及び補償に関する情報を含む必要がある。
５ 誤。インフォームド・コンセントを与える能力がないと思われる被験者候補の場合には、法定代理人からのインフォームド・コンセントにより、研究参加ができる。この場合も、できる限り被験者候補本人の賛意を求め、不賛意は尊重されなければならない。