【実務】
１　誤。医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）は、指定を受けた医薬品について、品質再評価の実施に伴い製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等をとりまとめた出版物である。
２　正。医薬品インタビューフォームとは、日本病院薬剤師会が記載要領を策定し、当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料である。非臨床試験や臨床試験の結果、海外での使用状況などが記載されており、医療用医薬品添付文書を補完する目的で作成される。
３　正。審査報告書は、新医薬品について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において作成され、申請企業から提出された医薬品の品質、薬理、薬物動態、有効性、安全性に関する議論の結果を記載した文書である。
４　誤。医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）とは医薬品添付文書の使用上の注意の改訂をまとめたものであり、厚生労働省医薬・生活衛生局が監修の上、日本製薬団体連合会から発出される。
５　誤。日本薬局方は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条により、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。