【実務】
先行バイオ医薬品とは、遺伝子組換え、細胞融合、細胞培養などのバイオテクノロジーを応用して製造されたタンパク質性医薬品である。国内の主な先行バイオ医薬品として、インスリン製剤、グルカゴン製剤、成長ホルモン製剤、インターフェロン製剤、血液凝固因子製剤、抗体製剤などがある。バイオ後続品（バイオシミラー）は、日本国内で既に新有効成分含有医薬品として承認された先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品である。
バイオ後続品（バイオシミラー）の構造的特徴としてアミノ酸配列は先行バイオ医薬品と同一であるが、糖鎖や不純物の割合などは先行バイオ医薬品と完全には一致しない。しかし厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性/同質性が検証されている。糖鎖はロット間で差が生じる可能性があるが、他の選択肢はアミノ酸配列に関する記載であるためロット間で差はない。