【法規】
１　誤。このような規定はない。血液製剤についても医薬品医療機器等法上の医薬品の定義に該当する場合は、医薬品として規制される。たとえば、人全血液は日本薬局方に収載されており、医薬品に該当する。
２　誤。血液製剤を製造販売する場合、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律ではなく、医薬品医療機器等法の規定による製造販売業の許可を受けなければならない。
３　正。記述どおり。血液製剤の原料とする目的で、業として、人体から採血しようとする者は、採血を行う場所ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、病院又は診療所の開設者が、当該病院又は診療所における診療のために用いられる血液製剤のみの原料とする目的で採血しようとするときは、この限りでない。
４　正。業として人体から採血することは、医療及び歯科医療以外の目的で行われる場合であっても、医師法に規定する医業に該当する。
５　誤。何人も、有料で、人体から採血し、又は人の血液の提供のあっせんをしてはならない。