【法規】
１ 誤。治験実施計画書にCRC（治験コーディネーター）の氏名を記載する必要はない。治験実施計画書は、治験を依頼しようとする者が作成し、治験の目的や試験の方法、実施医療機関の名称及び住所、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名等が記載される。
２ 誤。実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者は、当該医療機関の治験審査委員会の審議及び採決に参加することはできない。
３ 正。治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、副作用情報等やその他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。
４ 誤。医師主導治験の場合も、治験協力者を置くことができる。医師主導治験とは、医師自らが治験を企画・立案し、治験計画届を提出して治験の実施及び管理を行うものである。
５ 誤。治験のインフォームド・コンセントに係る立会人となるべき者は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。公正な立会人としては、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者が求められる。